宝威体育加速外洋市场结构，天玑?骨科手术机械人获欧盟CE认证
2024 - 08 - 17 08 : 00
8月16日，宝威体育宣布通告，公司骨科手术导航定位系统及骨科手术导航定位工具包于近日获得欧盟 CE 认证，获证产品可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家进行销售。这是宝威体育在外洋市场拓展上取得的里程碑式进展，标记着海内市场市占率最高的骨科手术机械人产品正式敲开了欧盟市场的大门。
CE认证是产品在欧盟市场的“通行证”，是产品进入欧盟市场并实现在欧盟规模内自由流通的要害凭证。而MDR监管框架下的CE认证，是欧盟医疗器械市场准入的必备要求之一，需要对医疗器械的宁静性和有效性进行严格的临床评估，确保产品切合欧盟市场的质量标准和执规律则要求，以�；っ裰诮】岛突颊吣�。
天玑?骨科手术机械人是全球首款，也是目前唯一一款可在同一台设备上开展脊柱、枢纽、创伤三大领域骨科手术的机械人产品，该产品可跟据临床术式需求，进入相应的功效�？�，实现“一机三用”。此次天玑?手术机械人的脊柱类功效率先获得了CE认证，获证产品预期用途为“在脊柱外科开放或经皮手术中，用于手术器械或植入物的导航定位”。
天玑?骨科手术机械人所具有的技术立异优势和临床应用效果已在海内市场经历了十几年的充分检验，恒久以来占据了海内骨科手术机械人市场的主要份额。2023年天玑?骨科手术机械人开展手术数量凌驾2.4万例，较上年同期增长近90%。截至今年4月，公司骨科手术机械人已在海内200余家医疗机构进行了通例临床应用，累计开展手术数量已超7万例。
而据Global Data数据，欧洲地区是仅次于北美的全球第二大手术机械人创收市场，2021年手术机械人市场规模为15亿美元，预期2021-2030年复合年增长率7.5%。整体较强的民众医疗保健意识、不绝增加的老年人口和手术患者数量，使得欧洲手术机械人市场具备加速增长的潜力，也为以天玑?为代表的优质国产手术机械人产品开拓外洋市场提供了辽阔的生长空间。
T?V南德大中华集团医疗健康效劳部副总裁陈昭惠女士为宝威体育宣布证书并体现：“手术机械人集医疗、人工智能等多种现代高科技于一体，有着高技术门槛、高精准度、高附加值等特点。宝威体育骨科手术机械人凭借其卓越的技术和质量，以及富厚深厚的临床应用积淀，乐成通过了一系列严苛的产品宁静性和有效性评估。此次证书的宣布，标记着宝威体育骨科手术机械人完全切合欧盟相关执法、规则以及标准要求，彰显其在国际骨科手术机械人领域的领先职位。我们期待天玑?能给欧盟骨科医疗市场带来更精准、宁静的效劳与体验。”
宝威体育总经理徐进体现：“我们很荣幸能获得T?V南德在中国宣布的首张切合MDR监管的手术机械人CE证书。2021年宝威体育天玑?Ⅱ骨科手术机械人国际版就已率先取得了北美地区通用的CSA认证证书，此次通过CE认证是公司国际化战略的又一重要结果，这为宝威体育未来加速外洋市场结构打下了坚实基础，也意味着国产手术机械人已具备了国际领先的技术水平和加入全球市场竞争的实力。”
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